Strategie und Konzepte
Wir entwickeln das Vorgehen für die Qualifizierung und stimmen Umfang, Dokumentationsstruktur und Verantwortlichkeiten mit dem Betreiber ab.
DQ | IQ | OQ
Qualifizierung von Anlagen im GMP-Umfeld
Wir übernehmen die Qualifizierung im Projekt. Je nach Ausgangslage entwickeln wir die Strategie, klären Anforderungen und Verantwortlichkeiten, koordinieren die Beteiligten und führen die erforderlichen Qualifizierungsaktivitäten durch.
Unsere Leistungen
Qualifizierung von Anlagen
Je nach Projekt übernehmen wir einzelne Aufgaben, eine definierte Rolle oder die Koordination der gesamten Qualifizierung.
Qualifizierungsleitung
Wir koordinieren die Qualifizierungsaktivitäten, planen Ressourcen, verfolgen den Fortschritt und kümmern uns um offene Punkte und Schnittstellen.
Anforderungen und Scope
Wir erstellen oder prüfen die URS, definieren Systemgrenzen und bestimmen gemeinsam mit den Beteiligten, welche Funktionen GMP-relevant sind.
Risikoanalyse
Wir führen geeignete Risikoanalysen durch oder moderieren sie, zum Beispiel als FMEA. Daraus leiten wir ab, welche Funktionen geprüft werden müssen und wie umfangreich die Nachweise sein sollen.
Testplanung und Durchführung
Wir erstellen und prüfen Dokumente für DQ, FAT, SAT, IQ und OQ. Bei Bedarf bereiten wir Tests vor, begleiten die Durchführung und bewerten die Ergebnisse.
Abweichungen und Change Control
Wir bewerten Abweichungen, formulieren und prüfen Change Requests und verfolgen die vereinbarten Maßnahmen bis zum Abschluss.
Prozess
Qualifizierung beginnt vor den Tests
Oft wird die Qualifizierung erst zum Thema, wenn Testdokumente benötigt werden. Die Grundlagen müssen jedoch deutlich früher geschaffen werden. Fehlen Strategie, Anforderungen oder Systemgrenzen, entstehen die Probleme meist erst bei FAT, SAT oder IQ.
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Qualifizierungsstrategie
Zu Projektbeginn wird festgelegt, wie die Qualifizierung umgesetzt werden soll. Eine übergeordnete Strategie, zum Beispiel in einem pVMP, beschreibt Scope, Vorgehen, Dokumentationsstruktur und Verantwortlichkeiten.
- Qualifizierungs- und Validierungsstrategie entwickeln
- pVMP erstellen
- Rollen, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen festlegen
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Anforderungen und Scope
Prüfbare Anforderungen sind die Grundlage für Risikoanalyse und Testplanung. Dafür müssen die Systemgrenzen und die GMP-relevanten Funktionen bekannt sein.
- URS erstellen oder prüfen
- Systemgrenzen und Scope definieren
- GMP-Relevanz bewerten
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Risikoanalyse und Testplanung
Die Risikoanalyse bestimmt, welche Funktionen geprüft werden und wie umfangreich die Nachweise sein müssen. Der daraus abgeleitete Prüfumfang wird dokumentiert und mit den Anforderungen verknüpft.
- Geeignete Risikoanalyse durchführen
- Prüfumfang risikobasiert ableiten
- Testpläne erstellen
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Testdurchführung
Die vorgesehenen Prüfungen werden über DQ, FAT, SAT, IQ und OQ umgesetzt. Welche Phasen erforderlich sind und wie sie miteinander verbunden werden können, hängt von der Anlage, ihrer Nutzung und den bewerteten Risiken ab.
- DQ
- FAT und SAT
- IQ und OQ
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Abschluss und Übergabe
Nach den Prüfungen werden Abweichungen und offene Punkte bewertet. Die Ergebnisse werden im Abschlussbericht dokumentiert und für die Übergabe an den Betrieb vorbereitet.
- Offene Abweichungen bearbeiten
- Abschlussbericht erstellen
- Übergabe an den Betrieb vorbereiten
Commissioning and Qualification
FAT und SAT für die Qualifizierung nutzen
FAT und SAT dienen zunächst der technischen Prüfung und Abnahme einer Anlage. Unter bestimmten Voraussetzungen können ihre Ergebnisse auch für die Qualifizierung genutzt werden.
Commissioning
FAT und SAT sind keine fest vorgegebenen GMP-Qualifizierungsphasen. Sie prüfen, ob die Anlage technisch funktioniert und die vereinbarten Anforderungen erfüllt.
Ob ihre Ergebnisse später für die Qualifizierung verwendet werden können, hängt von der Planung, dem Prüfumfang, der Durchführung und der Dokumentation ab.
Qualification
IQ und OQ liefern die dokumentierten Nachweise für Installation und Funktion der Anlage. Ergebnisse aus FAT und SAT können übernommen werden, wenn die Prüfungen dafür geeignet geplant, durchgeführt und dokumentiert wurden.
Ein Leveraging-Ansatz kann doppelte Prüfungen vermeiden. Er ersetzt jedoch weder eine begründete Qualifizierungsstrategie noch die Prüfung, ob ein vorhandener Nachweis für den vorgesehenen Zweck ausreicht.
Das Projekt läuft, aber die Qualifizierung fehlt?
Die Qualifizierung beginnt in Projekten nicht immer zum richtigen Zeitpunkt. Manchmal wurde der FAT bereits durchgeführt, Anforderungen sind noch unvollständig oder offene Abweichungen blockieren den Abschluss.
Wir übernehmen die fehlenden Aufgaben, strukturieren das weitere Vorgehen und bringen die Qualifizierung bis zum Abschluss voran.