Die Inbetriebnahme und Qualifizierung (C&Q, Commissioning & Qualification) von Anlagen sind entscheidend für die ordnungsgemäße Funktion und Compliance in der Pharmaindustrie. Bei EB Engineering biete ich umfassende Dienstleistungen zur Koordination und Überwachung dieser Prozesse an, um höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Von der Planung bis zur finalen Qualifizierung unterstütze ich Sie in allen Phasen, um die ordnungsgemäße Inbetriebnahme und Qualifizierung sicherzustellen.
Factory Acceptance Tests (FAT) und Site Acceptance Tests (SAT) sind entscheidend, um die Funktionalität und Qualität Ihrer Anlagen sicherzustellen. FATs prüfen beim Hersteller, ob alle Spezifikationen erfüllt sind, während SATs vor Ort die korrekte Funktion nach Transport und Installation gewährleisten. Ich koordiniere und überwache diese Tests, um sicherzustellen, dass Ihre Anlagen zuverlässig und betriebsbereit sind.
User Requirement Specifications (URS) definieren Anforderungen und Erwartungen an die Anlagen. Auf dieser Grundlage führe ich Risikoanalysen durch, um potenzielle Risiken frühzeitig zu identifizieren und zu minimieren, wodurch die Qualifizierung risikobasiert aufgesetzt wird. Eine Traceability Matrix gewährleistet die Nachverfolgbarkeit aller Anforderungen und deren Erfüllung.
Die Qualifizierung Ihrer Anlagen ist ein mehrstufiger Prozess, der sicherstellt, dass Ihre Anlagen den regulatorischen Anforderungen entsprechen und ordnungsgemäß funktionieren. Ich leite und koordiniere für Sie alle Qualifizierungsphasen , um die Einhaltung der GMP Anforderungen sicherzustellen.
Die Designqualifizierung (DQ) dokumentiert, dass das Anlagendesign den festgelegten Spezifikationen entspricht. Die Installationsqualifizierung (IQ) überprüft die korrekte Installation. Die Funktionsqualifizierung (OQ) testet, ob alle Anlagenfunktionen spezifikationsgemäß ausgeführt werden. Die Leistungsqualifizierung (PQ) bestätigt, dass die Anlagen im realen Betrieb konsistent die erwartete Leistung erbringen.
Im Bereich Qualitätssicherung unterstütze ich Sie beim Management technischer Abweichungen sowie bei der Implementierung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs). Die Erstellung und Pflege von Standard Operating Procedures (SOPs) gewährleisten konsistente und regelkonforme Betriebsabläufe.
Der qualifizierte Zustand der Anlagen wird durch regelmäßige Periodic Reviews und Requalifizierungen überwacht. Ich koordiniere und plane die Durchführung dieser Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Anlagen weiterhin den festgelegten Standards entsprechen und optimal funktionieren.
Setzen Sie auf Engineering-Dienstleistungen, die durch Fachwissen, individuelle Lösungen, praxisnahe Ansätze und höchste Qualität überzeugen.
Umfangreiche Erfahrung in der Inbetriebnahme und Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen.
Gründliche Planung und Durchführung von FATs, SATs und Qualifizierungen.
Methoden, die reibungslose Abläufe in der Praxis gewährleisten.
Höchste Standards in Qualität und Compliance.
Erweitern Sie Ihr Wissen zur Qualifizierung von Anlagen und Geräten! In meinen praxisnahen Schulungen lernen Sie, wie Sie regulatorische Anforderungen effizient umsetzen. Perfekt für Teams, die ihre Qualifizierungskenntnisse vertiefen möchten.
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