Die Computersystemvalidierung (CSV) wird zunehmend ein wesentlicher Bestandteil jedes GMP-Projekts in der Pharmaindustrie. Bei EB Engineering unterstütze ich Sie in allen Phasen des Validierungsprozesses – von der Planung und Vorbereitung über die Koordination und Überwachung der Tests bis hin zur Sicherstellung der Compliance und Datensicherheit. Gemeinsam sorgen wir dafür, dass Ihre Systeme höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen und erfolgreich validiert werden.
Ein erfolgreicher Validierungsprozess beginnt mit sorgfältiger Planung und Vorbereitung. Dies umfasst die Erstellung von User Requirement Specifications (URS), die Anforderungen und Erwartungen an die computergestützten Systeme definieren, sowie die Entwicklung einer umfassenden Validierungsstrategie gemäß GAMP 5 und den regulatorischen Anforderungen.
Die Koordination und Überwachung der Validierung computergestützter Systeme ist zentral. Ich sorge dafür, dass alle Validierungsaktivitäten planmäßig und gemäß den Anforderungen durchgeführt werden, um die Compliance mit GAMP 5, CFR 21 Part 11 und EU-GMP Annex 11 zu gewährleisten.
Durch die Leitung der Qualifizierung der IT-Infrastruktur stelle ich sicher, dass die IT-Systeme den geforderten Standards entsprechen und korrekt integriert sind. Meine Expertise gewährleistet eine stabile und sichere IT-Umgebung, die den höchsten Qualitätsanforderungen gerecht wird.
Die Einhaltung der Data Integrity ist ein wesentlicher Bestandteil der Computersystemvalidierung. Alle Daten müssen korrekt, konsistent und vor unbefugtem Zugriff geschützt sein. Technische und organisatorische Maßnahmen werden implementiert, um die Anforderungen von CFR 21 Part 11 und EU-GMP Annex 11 zu erfüllen.
Die Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungstests ist entscheidend, um die ordnungsgemäße Funktion computergestützter Systeme zu gewährleisten. Ich plane, koordiniere und überwache diese Tests, einschließlich Steuerungsumbauten sowie Software-Upgrades und Updates, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt und dokumentiert werden.
Eine vollständige und nachvollziehbare Dokumentation aller Validierungsaktivitäten ist entscheidend, um Compliance und Datensicherheit zu gewährleisten. Ich prüfe sorgfältig die Dokumentation aller Schritte und Ergebnisse des Validierungsprozesses, um sicherzustellen, dass sämtliche Anforderungen erfüllt und die Datenintegrität gewahrt bleibt.
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Umfassende Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme.
Entwicklung von Validierungsstrategien, die Ihre Datenintegrität gewährleisten.
Praktische Umsetzung von GAMP 5, CFR 21 Part 11 und EU-GMP Annex 11.
Höchste Standards in Datensicherheit und regulatorischer Einhaltung.
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