Strategie und Projektstruktur
Wir entwickeln die CSV-Strategie und legen Vorgehen, Umfang, Dokumentationsstruktur und Verantwortlichkeiten fest. Bei automatisierten Anlagen werden CSV, Qualifizierung und Automatisierung aufeinander abgestimmt.
CSV für GMP-relevante Systeme
Computersystemvalidierung
CSV betrifft Softwareanwendungen ebenso wie Automatisierungssysteme. Bei automatisierten Anlagen müssen Steuerung, Visualisierung, Datenflüsse und Schnittstellen gemeinsam mit der Anlage und ihrer Nutzung betrachtet werden.
Unsere Leistungen
Computersystemvalidierung
Je nach Projekt übernehmen wir für Betreiber und Lieferanten einzelne CSV-Aufgaben, Arbeitspakete oder die Koordination der gesamten Computersystemvalidierung.
Systemanforderungen und Risikoanalyse
Wir erstellen oder prüfen URS, beschreiben Systemgrenzen und Schnittstellen und bewerten die GMP-Relevanz von Funktionen und Daten. Risikoanalysen bilden die Grundlage für Validierungsumfang und Testtiefe.
Tests und Nachweise
Auf Basis von URS und Risikoanalyse planen wir die erforderlichen Tests, führen sie durch oder begleiten ihre Durchführung. Ergebnisse, Abweichungen und die Traceability zwischen Anforderungen, Risiken und Tests werden nachvollziehbar dokumentiert.
Koordination und Projektbegleitung
Wir koordinieren CSV-Aktivitäten und stimmen die Schnittstellen zwischen Automatisierung, Qualifizierung und IT ab. Die Abstimmung von Zuständigkeiten, Zeitplan und Ressourcen gehört ebenfalls dazu.
Einordnung
Software und Automatisierung in der Computersystemvalidierung
Mit der Computersystemvalidierung wird durch dokumentierte Nachweise belegt, dass computergestützte Systeme für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind und die GMP-Anforderungen erfüllen. Der Umfang der Validierung hängt von der Nutzung des Systems, den verarbeiteten Daten, den Schnittstellen und den damit verbundenen Risiken ab.
Softwareanwendungen
Dazu gehören beispielsweise LIMS, QMS, ERP- und MES-Systeme sowie Cloud- und SaaS-Anwendungen. Sie verarbeiten GMP-relevante Daten, bilden Geschäfts- und Qualitätsprozesse ab oder stellen Berichte und Auswertungen bereit. Die Validierung umfasst unter anderem Berechtigungen, Datenintegrität, Audit Trail, elektronische Aufzeichnungen, Schnittstellen, Datensicherung und Änderungen im Betrieb.
Automatisierung und Prozessleitsysteme
SPS, HMI, SCADA, DCS und Prozessleitsysteme steuern und überwachen Anlagen und Prozesse. Sie erfassen Betriebsdaten und übertragen diese häufig an weitere Systeme. Bei diesen Systemen müssen Computersystemvalidierung, Automatisierung und Anlagenqualifizierung aufeinander abgestimmt werden. Zum Validierungsumfang können auch Historian-, Batch- und Rezeptursysteme sowie angebundene MES- oder ERP-Systeme gehören.
Prozess
Computersystemvalidierung im Projektverlauf
Die Computersystemvalidierung begleitet das System über seinen gesamten Lebenszyklus. Umfang und Tiefe der Aktivitäten richten sich nach der Nutzung des Systems und den möglichen Auswirkungen auf Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität.
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CSV-Strategie
Zu Projektbeginn wird festgelegt, wie die Computersystemvalidierung durchgeführt wird. Die CSV-Strategie beschreibt Vorgehen, Umfang, Dokumentationsstruktur und Verantwortlichkeiten.
- CSV-Vorgehen und Validierungsumfang festlegen
- Dokumentationsstruktur definieren
- Rollen und Verantwortlichkeiten klären
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Anforderungen und Systemabgrenzung
Das computergestützte System wird beschrieben und von angrenzenden Systemen abgegrenzt. Funktionen, Nutzung und GMP-Relevanz werden in prüfbare Anforderungen überführt.
- Systemgrenzen und Schnittstellen festlegen
- URS erstellen oder überarbeiten
- GMP-Relevanz bewerten
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Risikoanalyse und Validierungsumfang
Auf Basis der Anforderungen werden Risiken für Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität bewertet. Daraus werden Validierungsumfang und Testtiefe abgeleitet.
- Risikoanalyse durchführen
- Validierungs- und Testumfang festlegen
- Testtiefe begründen
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Tests und Nachweise
Die erforderlichen Tests werden geplant, durchgeführt und dokumentiert. Abweichungen werden bewertet und die Ergebnisse für die Freigabe zusammengeführt.
- Testpläne und Testfälle erstellen
- Tests durchführen und Abweichungen bearbeiten
- Anforderungen, Risiken und Tests nachvollziehbar verknüpfen (Traceability) und Ergebnisse zusammenführen
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Betrieb und Änderungen
Nach der Freigabe muss der validierte Zustand erhalten bleiben. Änderungen, Updates, Releases und neue Schnittstellen werden bewertet und bei Bedarf in der Validierungsdokumentation berücksichtigt.
- Änderungen bewerten
- Updates und Releases prüfen
- Validierungsdokumentation nachführen
Unterstützung für Ihr CSV-Projekt
Sie planen ein CSV-Projekt oder möchten offene Fragen klären? Dann sprechen Sie mit uns über Ihr Vorhaben.