Wir unterstützen GMP-Projekte durch fundiertes Engineering – von der Planung bis zur Umsetzung technischer Prozesse im regulierten Umfeld.
GMP-konforme Planung beginnt mit der Erstellung fundierter User Requirement Specifications (URS). Sie bilden die Grundlage für alle weiteren Schritte im GMP Engineering und sichern die Übereinstimmung mit regulatorischen Vorgaben.
Technische Konzepte und Machbarkeitsstudien berücksichtigen GMP-Anforderungen ebenso wie wirtschaftliche und betriebliche Aspekte. So entstehen belastbare Grundlagen für effiziente und GMP-konforme Produktionsprozesse.
Basic Engineering definiert die zentralen Projektparameter, während im Detail Engineering die technischen Spezifikationen ausgearbeitet werden. Beide Phasen sichern eine reibungslose Umsetzung unter Einhaltung aller GMP-Richtlinien.
Die GMP-gerechte Anlagenplanung berücksichtigt Raumkonzepte, Materialflüsse und Schnittstellen. Ziel ist eine strukturierte Integration aller Systeme in die bestehende Umgebung – technisch durchdacht und regulatorisch abgesichert.
Technische Dokumente für Ausschreibungen, qualitätsgesicherte Lieferantenauswahl und belastbare Kostenschätzungen unterstützen ein effizientes Procurement. Alle Komponenten erfüllen die Anforderungen an GMP-Compliance und Performance.
GMP-Anforderungen, FDA-Regularien und EU-Richtlinien werden direkt in die technische Planung integriert. Ob aseptische Herstellung oder Solida-Produktion – wir sorgen dafür, dass Ihre Prozesse regulatorisch abgesichert sind.
Setzen Sie auf Engineering-Dienstleistungen, die durch Fachwissen, individuelle Lösungen, praxisnahe Ansätze und höchste Qualität überzeugen.
Umfassende Erfahrung in der Planung und Optimierung technischer Lösungen für die Pharmaindustrie.
Konzepte, die Ihre Anforderungen optimal erfüllen und nach neuesten Standards für GMP-Prozesse ausgelegt sind.
Praktische Ansätze, die direkt in Ihre Produktionsabläufe integriert werden können.
Strenge Einhaltung aller Qualitätsstandards und regulatorischen Vorgaben.
In unseren Schulungen verbinden wir Technik und Regulatorien. Die Inhalte richten sich speziell an Anlagenbauer und Projektteams, die GMP-Vorgaben im Arbeitsalltag sicher umsetzen wollen – inklusive praxisnaher Einblicke in Hygienic Design und andere zentrale Aspekte GMP-gerechter Planung.
Erkunden Sie, wie ich Ihnen neben Engineering-Lösungen auch in weiteren Bereichen zur Seite stehen kann.
Lassen Sie sich bei der Inbetriebnahme und Qualifizierung (C&Q) Ihrer Anlagen für reibungslose Abläufe unterstützen.