Wir koordinieren und begleiten Factory Acceptance Tests (FAT) und Site Acceptance Tests (SAT), um sicherzustellen, dass alle technischen Funktionen spezifikationsgemäß umgesetzt wurden und die GMP-konforme Inbetriebnahme reibungslos erfolgen kann.
Auf Basis der User Requirement Specifications (URS) entwickeln wir einen risikobasierten Qualifizierungsansatz. Die Risikoanalyse und Traceability Matrix stellen sicher, dass alle GMP-Anforderungen systematisch umgesetzt und nachvollziehbar dokumentiert werden.
Wir planen, dokumentieren und begleiten alle Phasen der Qualifizierung – abgestimmt auf GMP-Anforderungen und Ihre Prozesse. Ziel: eine reibungslose Umsetzung und ein sauberer Abschluss.
Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ) – wir begleiten alle Schritte bis zur qualifizierten Anlage.
Wir begleiten technische Abweichungen, setzen CAPAs um und erstellen GMP-konforme Dokumente wie SOPs. So wird sichergestellt, dass alle qualitätsrelevanten Prozesse nachvollziehbar dokumentiert und regulatorisch abgesichert sind.
Auch nach Abschluss der Qualifizierung bleibt der GMP-konforme Betrieb im Fokus. Wir koordinieren Requalifizierungen und Periodic Reviews, damit Ihre Anlagen dauerhaft im qualifizierten Zustand bleiben und allen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Setzen Sie auf Engineering-Dienstleistungen, die durch Fachwissen, individuelle Lösungen, praxisnahe Ansätze und höchste Qualität überzeugen.
Umfangreiche Erfahrung in der Inbetriebnahme und Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen.
Gründliche Planung und Durchführung von FATs, SATs und Qualifizierungen.
Methoden, die reibungslose Abläufe in der Praxis gewährleisten.
Höchste Standards in Qualität und Compliance.
Ob zum Einstieg oder zur Vertiefung – in unseren Schulungen vermitteln wir praxisnahes Wissen zur Qualifizierung von Anlagen und Geräten. Ideal für neue Mitarbeitende oder erfahrene Teams, die regulatorische Anforderungen sicher umsetzen möchten.
Finden Sie heraus, wie wir Sie neben der Inbetriebnahme und Qualifizierung Ihrer Anlagen weiter unterstützen können.
Lassen Sie sich durch unsere GMP-Beratung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen kompetent unterstützen.