Strategien und Konzepte
Entwicklung risikobasierter Konzepte für Qualifizierung und CSV. Dazu gehören die Vorgehensweise, fachliche Abgrenzungen, Risikobewertungen und die Dokumentationsstrategie.
GMP | Qualifizierung | CSV
GMP-Beratung im technischen Umfeld
eb engineering berät Pharmaunternehmen, Anlagenbauer und Automatisierer bei technischen GMP-Fragen rund um Qualifizierung, Computersystemvalidierung (CSV) und Dokumentation.
Unsere Leistungen
Schwerpunkte der technischen GMP-Beratung
Je nach Fragestellung entwickeln wir Strategien und Konzepte, strukturieren die erforderliche Dokumentation, führen Risikobewertungen durch oder erarbeiten Lösungen für konkrete GMP-Fragen.
Dokumente und Vorlagen
Erstellung und Prüfung von Templates, SOPs und weiteren Dokumentationsgrundlagen. Wir entwickeln passende Strukturen und Inhalte und achten auf konsistente Vorgaben innerhalb der Dokumentation.
Audits und Inspektionen
Vor- und Nachbereitung von Audits und Inspektionen. Dazu gehören die Prüfung von Dokumenten, die Bewertung konkreter GMP-Fragen sowie die Bearbeitung von Beobachtungen und geeigneten Folgemaßnahmen.
Sparring und Begleitung
Laufende fachliche Begleitung bei GMP-, Qualifizierungs- und CSV-Fragen, bei einzelnen Entscheidungen oder über längere Projektphasen hinweg.
Beratungsschwerpunkt
GMP-Anforderungen konkret machen
GMP-Anforderungen sind bewusst allgemein formuliert. In der technischen Umsetzung entsteht dadurch Spielraum, der für den konkreten Anwendungsfall bewertet und technisch konkretisiert werden muss.
Wenn GMP-Anforderungen unkonkret bleiben
GMP arbeitet häufig mit Begriffen wie Angemessenheit, Risiko oder Eignung für den vorgesehenen Zweck.
Für viele technische Fragestellungen geben die Regelwerke Anforderungen vor, beschreiben aber nicht im Detail, wie diese technisch umzusetzen sind.
- Für viele Fragestellungen fehlen detaillierte Vorgaben zur konkreten technischen Umsetzung von Anlagen oder Systemen
- Umfang und Detailgrad von Dokumentation und Nachweisen müssen für den Anwendungsfall bestimmt werden
- Die Grenze zwischen guter Ingenieurpraxis und zusätzlichen GMP-Anforderungen muss fachlich bewertet werden
Bearbeitung im Rahmen technischer GMP-Beratung
Allgemeine GMP-Anforderungen werden auf die konkrete Anlage, das System und den vorgesehenen Einsatz übertragen.
Daraus entstehen nachvollziehbare und risikobasiert begründete Entscheidungen zu technischen Maßnahmen sowie zu Umfang und Tiefe von Dokumentation, Tests und Nachweisen.
- Bewertung von GMP-Anforderungen für den konkreten technischen Anwendungsfall
- Ableitung konsistenter technischer Entscheidungen aus übergeordneten Vorgaben und Risikobewertungen
- Erarbeitung eines angemessenen Umfangs für Dokumentation, Tests und Nachweise
GMP-Anforderungen konkret anwenden
GMP-, Qualifizierungs- und CSV-Anforderungen beschreiben meist Ziele und Grundsätze. Wir übertragen diese Vorgaben auf Ihren konkreten Anwendungsfall und leiten daraus nachvollziehbare technische Entscheidungen für die Umsetzung ab.