Referenzen aus GMP-Projekten

Automatisierung in einer GMP-regulierten Produktion

Rolle: Q/V-Lead und Durchführung der Qualifizierungs- und CSV-Aktivitäten

Risikobasierte CSV- und Qualifizierungsstrategie für Systemmigration inkl. Archivierungssystem
Steuerung der Q/V- und CSV-relevanten Aktivitäten über den Projektverlauf
Erstellung, Prüfung und Pflege der GMP-relevanten Dokumentation
Planung und Durchführung der Qualifizierung/CSV-Tests inkl. Software-FAT

Implementierung versorgungstechnischer Anlagen im GMP-Umfeld

Rolle: Dokumentenerstellung und Qualifizierungsunterstützung

Erstellung von Qualifizierungsdokumenten inkl. FAT
Abstimmung qualifizierungsrelevanter Inhalte mit Projektbeteiligten
Durchführung der Risikoanalyse (FMEA)
Sicherstellung der Traceability

Anlagenbau im GMP-regulierten Umfeld

Rolle: Beratende Begleitung und methodische Unterstützung

Skalierbare Qualifizierungsstrategie für Anlagen und Systeme
Erstellung von standardisierten Templates für Qualifizierungs- und FAT-Dokumente
Beratung zu qualifizierungsrelevanter technischer Dokumentation
Strukturierte Umsetzung von GMP-Anforderungen in technischen Unternehmensbereichen

Personalqualifizierung mit Schwerpunkt Datenintegrität

Rolle: Konzeption und Durchführung der Schulung

GMP-Grundlagen
Qualifizierung und Computersystemvalidierung (CSV)
Fokus auf Audit Trail, Benutzerverwaltung und Datenintegrität
Übertragung regulatorischer Anforderungen auf konkrete Arbeitssituationen

Langfristige Begleitung eines technischen Systemlieferanten

Rolle: GMP-Beratung

Klärung von GMP-Anforderungen in Kundenanfragen
Bewertung regulatorischer Anforderungen bei Projektanfragen
Beratung zu Datenintegrität und risikobasierten Qualifizierungsstrategien
Unterstützung bei der Abgrenzung technischer und regulatorischer Anforderungen

Interdisziplinäre Prozessoptimierung im Anlagenbau

Rolle: Konzeption und Durchführung eines Workshops

Auffrischung von GMP- und Qualifizierungsgrundlagen
Prozessbetrachtung vom Wareneingang bis zur Produktion
Identifikation von GMP-Gaps an Schnittstellen zwischen Technik und Qualitätsmanagement
Erarbeitung und Diskussion konkreter Verbesserungsansätze

Anlagenqualifizierung im GMP-regulierten Umfeld

Rolle: Qualifizierungsunterstützung in frühen Projektphasen

Ableitung einer risikobasierten Qualifizierungsstrategie
FMEA zur Festlegung des Qualifizierungsumfangs
Abgleich zwischen Lasten- und Pflichtenheft als DQ-Unterstützung
Vorbereitung qualifizierungsrelevanter Dokumente inkl. FAT

Systemoptimierung und Compliance-Update einer Automatisierungslösung

Rolle: Qualifizierungsunterstützung und GMP-Beratung

Change-Management inkl. Risikobewertung
FAT- und IQ/OQ-Dokumentation
Beratung zu Audit Trail, Benutzerverwaltung und Datenintegrität

Frau Boller danke ich herzlich für ihre durchgängige Souveränität und Verlässlichkeit im Umgang mit der Dokumentation. Die klare Hoheit über die Unterlagen war ein zentraler Erfolgsfaktor für die Struktur und Nachvollziehbarkeit des Projekts.

Stephan Helm, Technischer Leiter Chemische Fabrik Berg