Anforderungen | Spezifikation | Lieferantenauswahl
Engineering-Leistungen für technische Konzepte, Spezifikationen, Schnittstellen, Lieferantenauswahl und Umsetzung im Pharma-Umfeld.
Unsere Leistungen
Wir übernehmen Engineering-Aufgaben in GMP-Projekten von der Anforderungsdefinition bis zur technischen Umsetzung. Betreiber-, Prozess- und GMP-Anforderungen werden in technische Konzepte, Spezifikationen und Auslegungsentscheidungen überführt. Dazu gehören Risikobewertungen, technische Dokumentation und die Bewertung der Umsetzung anhand der definierten Anforderungen.
Wir übersetzen Betreiber-, Prozess- und GMP-Anforderungen in konkrete und prüfbare technische Anforderungen für Anlagen, Systeme und Automatisierung. Dabei betrachten wir den vorgesehenen Verwendungszweck, Funktionen, Betriebszustände, Komponenten, Daten, Systemgrenzen und Schnittstellen. Auf dieser Grundlage entstehen Akzeptanzkriterien für Auslegung, Tests und Abnahmen.
Wir entwickeln technische Konzepte und Spezifikationen für Anlagen und Systeme. Dazu gehören technische Auslegungsentscheidungen, Systemarchitektur, Schnittstellenkonzepte sowie die Auswahl geeigneter Komponenten und Materialien. Wir erstellen Ausschreibungsunterlagen, klären technische Fragen mit Lieferanten, bewerten Angebote und prüfen die Lieferantendokumentation.
Wir begleiten die technische Umsetzung einschließlich FAT, SAT und Inbetriebnahme. Technische Tests und Abnahmen werden auf Grundlage der definierten Anforderungen geplant, begleitet, dokumentiert und bewertet. Die Ergebnisse können für den weiteren GMP-Nachweis genutzt werden.
Prozess
Engineering im GMP-Umfeld folgt den Grundsätzen der Good Engineering Practice und berücksichtigt die für das Projekt geltenden GMP-Anforderungen risikobasiert. Aus Betreiber- und Prozessanforderungen entstehen schrittweise technische Konzepte, Spezifikationen und Nachweise. Sie bilden eine wesentliche Grundlage für Beschaffung, Umsetzung und spätere Qualifizierung.
Der vorgesehene Verwendungszweck der Anlage oder des Systems wird beschrieben und in ein technisches Grundkonzept überführt. Dabei untersuchen wir die technische Machbarkeit, entwickeln mögliche Lösungsansätze und bewerten die wesentlichen Rahmenbedingungen, Systemgrenzen, Schnittstellen und Risiken.
Auf Grundlage des vorgesehenen Verwendungszwecks werden Betreiber-, Prozess- und Systemanforderungen in eine grundlegende technische Lösung überführt. Dazu gehören Systemarchitektur, Systemgrenzen, Schnittstellen sowie GMP-relevante Funktionen, Komponenten und Daten. Die wesentlichen technischen Auslegungsentscheidungen werden beschrieben und dokumentiert.
Die technische Lösung aus dem Basic Engineering wird weiter ausgearbeitet. Dazu gehören Spezifikationen für Komponenten, Materialien, Funktionen, Schnittstellen und konstruktive Details. Technische Auslegungsentscheidungen werden konkretisiert und mit Lieferanten sowie weiteren Projektbeteiligten abgestimmt.
Die freigegebenen Spezifikationen bilden die Grundlage für Ausschreibung und Beschaffung. Wir klären technische Fragen mit Lieferanten, bewerten deren technische Eignung und vergleichen die angebotenen Lösungen mit den Anforderungen. Technische Abweichungen und notwendige Anpassungen werden dokumentiert und bewertet.
Installation und Inbetriebnahme erfolgen auf Grundlage der freigegebenen technischen Unterlagen. Wir begleiten die Umsetzung, bearbeiten technische Abweichungen und unterstützen bei Tests und Abnahmen. Die ausgeführte technische Lösung wird mit den freigegebenen Anforderungen, Spezifikationen und technischen Auslegungsentscheidungen abgeglichen.
Wir überführen Betreiber-, Prozess- und GMP-Anforderungen in technische Konzepte, Spezifikationen und umsetzbare Lösungen für Anlagen und Systeme.
