GMP-Anforderungen für Anlagenbauer

Die GMP-Relevanz einer Anlage ergibt sich aus ihrer späteren Nutzung und ihrem möglichen Einfluss auf Produktqualität, Prozesskontrolle, Reinigung oder Daten.

In der Risiko- und Kritikalitätsbewertung wird betrachtet, welche Funktionen, Komponenten und Schnittstellen für den späteren Prozess relevant sind. Daraus entstehen Anforderungen an Ausführung, Tests und Dokumentation.

Für Anlagenbauer ist deshalb wichtig zu verstehen, wie die eigene Lieferung genutzt wird und welche Risiken innerhalb des vereinbarten Lieferumfangs berücksichtigt werden müssen.

Der Betreiber legt fest, wofür die Anlage eingesetzt wird, und konkretisiert die für das Projekt geltenden GMP-Anforderungen.

Diese Vorgaben können technische Funktionen, Werkstoffe, Schnittstellen, Dokumentation, Tests und die spätere Nachweisführung betreffen.

Offene oder widersprüchliche Anforderungen sollten früh angesprochen werden. Sonst besteht die Gefahr, dass Auslegung, Tests und Dokumentation später nicht zu den Anforderungen des Projekts passen.

Die Anforderungen werden meist in der URS, im Lastenheft, im Pflichtenheft, in technischen Spezifikationen oder in vertraglichen Vereinbarungen beschrieben.

Dort sollte festgelegt sein, was geliefert wird, wo die Liefergrenzen liegen, welche Schnittstellen bestehen und nach welchen Kriterien die Leistung geprüft und abgenommen wird.

Auch die Anforderungen an das Design hängen von der späteren Nutzung ab. Bei produktberührenden oder reinigungsrelevanten Anlagen können zum Beispiel Werkstoffe, Oberflächen, Schweißverbindungen, Reinigbarkeit oder Entleerbarkeit eine Rolle spielen. Bei anderen Anlagen stehen eher Zugänglichkeit, Wartung, Kalibrierung oder die Trennung kritischer Bereiche im Vordergrund.

Das geplante Design muss für den vorgesehenen Einsatz geeignet sein und die spezifizierten Anforderungen erfüllen. Je nach Projekt wird dieser Nachweis im Rahmen einer Design Qualification dokumentiert.

FAT und SAT prüfen, ob die Anlage die vereinbarten technischen und funktionalen Anforderungen erfüllt. Sie können Nachweise für die spätere Qualifizierung liefern, ersetzen IQ oder OQ aber nicht automatisch.

Ob Testergebnisse übernommen werden können, hängt von der Teststrategie, den Akzeptanzkriterien, der Durchführung und der Dokumentation ab.

FAT, SAT, technische Dokumentation und Übergabe sollten deshalb von Beginn an in der Projektplanung berücksichtigt werden.

Für Anlagenbauer bedeutet das: Tests früh vorbereiten, Ergebnisse vollständig dokumentieren und die Unterlagen so aufbauen, dass sie für Abnahme, Inbetriebnahme und Qualifizierung genutzt werden können.