CSV | PLS | SCADA
Bei automatisierten GMP-Anlagen kann die Steuerung den Prozess und damit auch die Produktqualität direkt beeinflussen. Deshalb müssen Computersystemvalidierung, Automatisierung und Anlagenqualifizierung aufeinander abgestimmt werden.
Schwerpunkte
Bei automatisierten Anlagen ist die Computersystemvalidierung eng mit der technischen Umsetzung verbunden. Systemgrenzen, Steuerungsfunktionen, Datenflüsse und Schnittstellen müssen so beschrieben sein, dass sich die GMP-relevanten Funktionen gezielt prüfen lassen.
Die Systemabgrenzung legt fest, welche Teile von Anlage, Steuerung und technischer Infrastruktur zur Computersystemvalidierung gehören. Berücksichtigt werden GMP-relevante Funktionen sowie Systeme, die Daten erzeugen, verarbeiten oder austauschen.
Sequenzen, Regelkreise, Alarme und Grenzwerte können kritische Prozessfunktionen und -parameter beeinflussen. Welche Funktionen und Parameter kritisch sind, ergibt sich aus ihren Auswirkungen auf den Prozess, die Produktqualität und die Datenintegrität. Daraus ergeben sich Validierungsumfang und Prüfbedarf.
Sensorik, Aktorik, SPS, HMI, SCADA, Prozessleitsysteme und angebundene Systeme tauschen Signale und Daten aus. Für die Validierung wird geprüft, wo GMP-relevante Daten entstehen, wie sie verarbeitet und übertragen werden und ob ihre Integrität und Rückverfolgbarkeit erhalten bleiben.
Anforderungen und Design werden je nach System über URS, Funktions- und Designspezifikationen sowie Konfiguration oder Programmierung in prüfbare Funktionen überführt. GMP-relevante Prüfungen aus FAT und SAT werden mit den CSV-Aktivitäten sowie mit IQ und OQ abgestimmt; bei Umbauten und Updates wird der Umfang neu bewertet.
Typische Systeme
Automatisierte GMP-Anlagen bestehen meist aus mehreren Systemen und Ebenen. Funktionen und Daten können auf verschiedene Systeme verteilt oder in einem Prozessleitsystem zusammengeführt sein.
Für die Computersystemvalidierung muss erkennbar sein, welche Systeme GMP-relevante Funktionen übernehmen, wo Daten entstehen und wie sie verarbeitet, übertragen und gespeichert werden.
ERP- und MES-Systeme stellen beispielsweise Aufträge, Materialdaten oder Chargeninformationen bereit und erhalten Daten aus der Produktion. Bei der Validierung werden die GMP-relevanten Daten und die Schnittstellen zu den angebundenen Systemen betrachtet.
HMI- und SCADA-Systeme dienen der Bedienung, Visualisierung und Überwachung. Dazu gehören Benutzerinteraktionen, Alarme, Grenzwerte und Trenddarstellungen. In integrierten Lösungen können diese Funktionen auch Teil eines Prozessleitsystems sein.
Prozessleitsysteme übernehmen Funktionen der Prozessführung und Prozessüberwachung. Sie verarbeiten unter anderem Rezepturen, Sequenzen und kritische Prozessparameter und übernehmen übergeordnete Regelungs- und Überwachungsfunktionen. Bei entsprechenden Anlagen können auch Batch Control, Rezepturverwaltung und elektronische Chargenaufzeichnungen zum betrachteten Systemumfang gehören. Fehler in kritischen Prozessfunktionen können kritische Prozessparameter verändern und den Prozessablauf sowie die Produktqualität beeinträchtigen.
SPS- oder PLC-Systeme führen die Steuerungslogik aus und verarbeiten Signale aus der Anlage. In der Computersystemvalidierung werden vor allem die Funktionen betrachtet, die GMP-relevante Prozesse steuern, überwachen oder dokumentieren.
Sensoren und Aktoren verbinden die Steuerung mit der Anlage. GMP-relevante Messwerte, Schaltzustände und Rückmeldesignale bilden die Grundlage für Steuerung, Überwachung und Dokumentation.
Prozessdaten entstehen in verschiedenen Systemen und Anlagenbereichen. Historian-Systeme speichern häufig Messwerte, Trends und Zeitreihen zur Auswertung und langfristigen Aufbewahrung.
Betrachtet wird, welche Daten GMP-relevant sind und wie sie übertragen, verändert, gespeichert und ausgewertet werden. Dabei spielen Vollständigkeit, Konsistenz, Lesbarkeit, Verfügbarkeit und der Schutz vor unbefugten Änderungen eine Rolle.
Zusammenspiel
In der Praxis überschneiden sich beide Bereiche bei Anforderungen, Risikoanalysen, Tests und Dokumentation. Sie sollten deshalb gemeinsam geplant und voneinander abgegrenzt werden.
Die Anlagenqualifizierung betrachtet die Eignung der Anlage für den vorgesehenen Einsatz.
Die Computersystemvalidierung konzentriert sich auf computergestützte Funktionen, Steuerungslogik, Datenflüsse, Datenintegrität und Benutzerinteraktionen.
Sie planen eine neue Anlage, einen Steuerungsumbau oder eine Änderung an der Automatisierung? Gemeinsam klären wir, wie CSV und Qualifizierung im Projekt aufgeteilt und abgestimmt werden.
