Schulungen | CSV
Die Schulung von eb engineering verbindet Grundlagen der Computersystemvalidierung mit regulatorischen Anforderungen und konkreten Fragen aus dem Betrieb und der täglichen Arbeit mit computergestützten Systemen.
Inhalte
Neben den Grundlagen können konkrete Fragen zu eingesetzten Systemen, Nachweisen und Validierungsaktivitäten vertieft werden. Wir stimmen Inhalte, Tiefe und Reihenfolge auf die eingesetzten Systeme, die Aufgaben der Teilnehmer und die Fragen aus dem Arbeitsalltag ab. Die Schulung kann unter anderem folgende Themen abdecken.
Grundlagen der Computersystemvalidierung und der Nachweis, dass ein System für seinen vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist. EU-GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11 bilden wichtige regulatorische Grundlagen; ISPE GAMP® 5 dient als fachliche Orientierung.
Standardprodukte, konfigurierte Systeme und kundenspezifische Anwendungen unterscheiden sich in Komplexität sowie im Umfang und in der Art der erforderlichen Validierungsaktivitäten. Auch Neuartigkeit und technische Besonderheiten können für die Bewertung eine Rolle spielen.
Ein Computersystem wird über seinen gesamten Lebenszyklus betrachtet: von Anforderungen und Spezifikation über Verifikation und Betrieb bis zu Änderungen, Überprüfung und Außerbetriebnahme.
Validierungsumfang und Dokumentation werden anhand der vorgesehenen Nutzung, der Risiken und der Systemeigenschaften begründet. Daraus lassen sich angemessene Verifikations-, Dokumentations- und Bewertungsaktivitäten ableiten.
Lieferantenaktivitäten und vorhandene Dokumentation können die eigene Validierung unterstützen. Zu prüfen ist, welche Nachweise ausreichen und wo eigene Aktivitäten erforderlich sind.
Datenintegrität betrifft die Sicherstellung vertrauenswürdiger und nachvollziehbarer Daten über den gesamten Datenlebenszyklus hinweg. Dazu gehören Erzeugung, Verarbeitung, Speicherung, Änderung, Archivierung und Löschung GMP-relevanter Daten.
Lernziele
Die Schulung vermittelt Grundlagen oder vertieft je nach Bedarf konkrete Fragen zu Systemen, Nachweisen und Validierungsaktivitäten.
FAQ
Antworten auf typische Fragen zu Zielgruppe, Ausrichtung und praktischem Nutzen der Schulung.
Die Schulung richtet sich an Mitarbeiter aus Automatisierung, IT, Engineering, Qualitätssicherung, Qualifizierung und Validierung sowie an Lieferanten und Dienstleister im GMP-Umfeld. Sie eignet sich für Teilnehmer ohne Vorkenntnisse ebenso wie für Gruppen mit ersten Erfahrungen.
Inhalt und Tiefe richten sich nach den Aufgaben der Teilnehmer, den eingesetzten Systemen und den Fragen aus dem Projektalltag. Die fachlichen Grundlagen werden mit Beispielen aus Projekten und dem Anlagenbetrieb verbunden. Reihenfolge und Umfang stimmen wir auf das Schulungsziel ab.
Die Schulung kann sich auf Softwareanwendungen, Automatisierungssysteme oder beide Bereiche beziehen, zum Beispiel SPS, HMI, SCADA, Prozessleitsysteme, Schnittstellen und die zugehörigen Datenflüsse. Zu den regulatorischen Grundlagen gehören EU-GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11. Der Leitfaden ISPE GAMP® 5 kann als fachliche Orientierung dienen.
Eine Schulung vermittelt Wissen und unterstützt ein gemeinsames Verständnis im Team. Eine Beratung befasst sich mit konkreten Systemen, Projekten und Fragen eines Unternehmens.
Wenn Sie im Team ein gemeinsames Verständnis für computergestützte Systeme, Verantwortlichkeiten und Validierungsaktivitäten entwickeln möchten, stimmen wir die Themen und den Umfang auf Ihre Ausgangssituation ab.
