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GMP | Qualifizierung | CSV

GMP-Schulungen und -Workshops

Für den Einstieg in GMP-Themen, zur Auffrischung vorhandener Kenntnisse und für konkrete Fragen aus Projekten.

Die Inhalte verbinden GMP-Anforderungen mit technischen Beispielen aus Anlagenbau, Engineering, Automation und IT.

Schulungen

Wir bieten Schulungen zu GMP, Qualifizierung, CSV und guter Dokumentationspraxis an. Vorab klären wir, wer teilnimmt, welche Kenntnisse bereits vorhanden sind und welche Themen im Arbeitsalltag eine Rolle spielen.

Die Schulungen finden in Ihrem Unternehmen, bei uns in Mannheim oder online statt.

GMP

Unsere GMP-Schulungen vermitteln die Grundlagen für die Arbeit im regulierten Umfeld. Dabei geht es unter anderem um:

  • Aufbau und grundlegende Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens
  • Rollen und Verantwortlichkeiten in GMP-Projekten
  • Anforderungen an Anlagen, Systeme und Dokumentation
  • Zusammenarbeit zwischen Betreiber, Lieferant, Engineering, IT und Qualitätssicherung
  • Anwendung der Anforderungen auf typische Aufgaben und Projektsituationen

Qualifizierung

Die Schulungen zur Qualifizierung behandeln die Planung, Durchführung und Dokumentation der Qualifizierung von Anlagen und Geräten.

Themen können sein:

  • Aufbau und Ablauf einer Qualifizierung
  • Bedeutung und Abgrenzung von DQ, IQ, OQ und PQ
  • Zusammenhang zwischen Anforderungen, Spezifikationen und Prüfnachweisen
  • risikobasierte Festlegung des Prüfumfangs
  • Umgang mit Abweichungen und Änderungen
  • Beispiele aus Anlagenbau und Betrieb

CSV

Die CSV-Schulungen richten sich an Mitarbeiter, die computergestützte Systeme im GMP-Umfeld planen, betreiben, betreuen oder validieren.

Behandelt werden beispielsweise:

  • grundlegendes Vorgehen bei der Validierung computergestützter Systeme
  • risikobasierte Ansätze nach ISPE GAMP 5
  • Anforderungen aus EU-GMP Annex 11
  • Datenintegrität und elektronische Aufzeichnungen
  • Aufgaben von Fachbereich, IT, Qualitätssicherung und Lieferanten
  • Anforderungen an Systeme, Infrastruktur und Dokumentation

GDocP

Die Schulungen zur guten Dokumentationspraxis zeigen, wie GxP-Dokumente nachvollziehbar erstellt und bearbeitet werden.

Dazu gehören:

  • Erstellung, Prüfung, Freigabe und Archivierung von GxP-Dokumenten
  • vollständige und eindeutige Einträge
  • Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungstests
  • Korrekturen, Abweichungen und ergänzende Nachweise
  • typische Fehler aus dem Arbeitsalltag

GMP-Workshops

In einem Workshop bearbeiten wir eine konkrete Fragestellung aus Ihrem Unternehmen oder Projekt. Dabei stehen Ihre Prozesse, Systeme und offenen Punkte im Mittelpunkt.

Vor dem Termin stimmen wir Ziel, Teilnehmerkreis und Fragestellung ab. Daraus ergibt sich der Ablauf des Workshops.

Workshops eignen sich zum Beispiel für:

  • Anlagenbauer, die GMP-Anforderungen in einem Kundenprojekt verstehen und umsetzen müssen
  • Mitarbeiter und Teams, die neu im GMP-Umfeld arbeiten
  • die Entwicklung oder Überarbeitung einer Qualifizierungsstrategie
  • die Vorbereitung einer Risikobetrachtung
  • die Klärung von Rollen und Schnittstellen
  • die Einführung oder Änderung eines computergestützten Systems
  • offene Fragen aus einem laufenden Projekt

Kombinierte Schulungen und Workshops

Eine Kombination bietet sich an, wenn zunächst gemeinsame Grundlagen fehlen und anschließend eine konkrete Aufgabe bearbeitet werden soll.

In der Schulung erarbeiten sich die Teilnehmer das notwendige Wissen. Im Workshop wenden sie es auf ihre eigenen Prozesse, Systeme oder Projektfragen an.

Häufige Fragen zu Schulungen und Workshops

Für wen sind die Schulungen und Workshops geeignet?

Die Formate richten sich an Betreiber, Lieferanten und Dienstleister im GMP-nahen Umfeld. Dazu gehören Mitarbeiter aus Engineering, Anlagenbau, Automation, IT, Qualitätssicherung, Produktion und Technik.

Je nach Aufgabe geht es um GMP-Grundlagen, Rollen und Verantwortlichkeiten oder um Fragen aus Qualifizierung, CSV und Dokumentation.

Braucht unser Team Vorkenntnisse?

Für Grundlagenschulungen sind keine Vorkenntnisse erforderlich.

Bei vertiefenden Schulungen und Workshops helfen eigene Fragen, Beispiele oder Unterlagen aus dem Arbeitsumfeld. So können allgemeine Anforderungen direkt auf die jeweilige Situation bezogen werden.

Werden die Inhalte auf unser Umfeld angepasst?

Ja. Inhalte und Beispiele richten sich nach Teilnehmerkreis, Wissensstand und Fragestellung.

Ein Anlagenbauer betrachtet ein GMP-Projekt aus einer anderen Perspektive als ein Betreiber, ein Mitarbeiter der Qualitätssicherung oder ein IT-Verantwortlicher. Diese Unterschiede berücksichtigen wir bei der Vorbereitung.

Was ist der Unterschied zwischen Schulung und Workshop?

Eine Schulung dient dem Wissensaufbau und schafft eine gemeinsame Grundlage.

In einem Workshop bearbeitet das Team eine konkrete Aufgabe, etwa ein Vorgehen, eine Rollenverteilung, eine Schnittstelle oder eine offene Frage aus einem Projekt.

Wo finden die Schulungen und Workshops statt?

Wir führen Schulungen und Workshops in Ihrem Unternehmen, bei uns in Mannheim oder online durch.

Online-Formate eignen sich besonders für Schulungen. Bei Workshops mit intensiver Gruppenarbeit ist ein Termin vor Ort häufig sinnvoller.

Anstehende Schulungen

Hier finden Sie Termine für öffentliche Schulungen und Webinare.

  • Webinar

    22.09.2026, 10:00 bis 11:45 Uhr

    Pharmawassersysteme: Produktberührte Teile

    Online über Microsoft Teams

    Materialzertifikate und Schweißnahtdokumentation im Fokus.

  • Webinar

    20.10.2026, 10:00 bis 11:45 Uhr

    Qualifizierung von pharmazeutischen Wasseranlagen

    Online über Microsoft Teams

    Von URS bis PQ - Qualifizierung im Schnelldurchlauf.

  • Webinar

    10.11.2026, 10:00 bis 11:45 Uhr

    Pharma-Wassersysteme unter der Lupe: Inspektionsfälle und Ihre Botschaften

    Online über Microsoft Teams

    Was behördliche Befunde über die Erwartungen an Wassersysteme zeigen.

  • Webinar

    01.12.2026, 10:00 bis 11:45 Uhr

    Biofilm, Rouging & Co.: Phänomene in Pharmawasseranlagen erklärt

    Online über Microsoft Teams

    Ursachen, Erscheinungsbilder und typische Schadensmuster.

Interesse an einer Schulung oder einem Workshop?

Wir klären mit Ihnen die Ausgangssituation, den Teilnehmerkreis und das Ziel. Auf dieser Grundlage wählen wir das passende Format.