Schulungen | GMP-Basics
Für neue Mitarbeiter, Quereinsteiger und Teams, die erstmals im GMP-Umfeld arbeiten.
Welche Themen im Mittelpunkt stehen, hängt von den Aufgaben, dem Vorwissen und dem technischen Umfeld der Teilnehmer ab.
Inhalte
Behandelt werden die GMP-Grundlagen, die für technische Aufgaben und Projekte relevant sind. Die Auswahl und die Tiefe der Themen stimmen wir vorab ab.
Was bedeutet GMP für ein technisches Projekt? Woher kommen die Anforderungen und wie hängen Produkt, Prozess, Anlage und System zusammen?
Mögliche Themen sind:
In GMP-Projekten arbeiten Betreiber, Lieferanten und verschiedene Fachbereiche zusammen. Dabei sollte geklärt sein, wer Anforderungen festlegt, Nachweise erstellt, Prüfungen durchführt und Ergebnisse freigibt.
Je nach Teilnehmerkreis können folgende Themen behandelt werden:
Auch später muss noch nachvollziehbar sein, was gefordert, geprüft, geändert und freigegeben wurde.
Dazu können gehören:
Technische Mitarbeiter können in Audits oder behördlichen Inspektionen zu Anlagen, Systemen, Prüfungen und Unterlagen befragt werden.
Mögliche Themen sind:
Eine gemeinsame Schulung bietet sich an, wenn Mitarbeiter vor dem Einstieg in ein Projekt zunächst ein gemeinsames Verständnis von Begriffen, Rollen und Anforderungen brauchen.
Die Schulung eignet sich unter anderem für:
Auch Mitarbeiter aus verschiedenen Fachbereichen oder Unternehmen können gemeinsam teilnehmen.
Häufige Anlässe sind:
Für neue Mitarbeiter, Quereinsteiger und technische Teams, die Grundlagen für ihre Arbeit im GMP-Umfeld brauchen.
Auch Mitarbeiter aus verschiedenen Fachbereichen können gemeinsam geschult werden, wenn Begriffe, Rollen oder Erwartungen unterschiedlich verstanden werden.
Nein. Die Schulung kann bei den Grundlagen beginnen.
Bei Teilnehmern mit Vorkenntnissen können einzelne Themen aufgefrischt oder vertieft werden.
Ja. Inhalte, Beispiele und Tiefe richten sich nach den Aufgaben der Teilnehmer und dem technischen Umfeld.
Ein Anlagenbauer hat andere Fragen als ein Betreiber, ein Automatisierer oder ein Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung.
Nein. Die auf dieser Seite genannten Themen zeigen, was behandelt werden kann.
Vorab besprechen wir, wer teilnimmt, welche Kenntnisse vorhanden sind und welche Fragen für die Arbeit der Mitarbeiter relevant sind.
Das hängt vom Teilnehmerkreis ab. Beispiele können aus Anlagenbau, Engineering, Automation, IT oder technischer Dokumentation stammen.
Einzelne Anlagen oder Systeme werden dabei nicht im Detail behandelt.
Qualifizierung und Computersystemvalidierung können angesprochen werden, soweit sie für das allgemeine GMP-Verständnis gebraucht werden.
Vertiefte Inhalte zu DQ, IQ, OQ und PQ, GAMP 5, Annex 11 oder zur Validierung einzelner Systeme gehören in eigene Schulungsformate.
Ja. Fragen und Beispiele aus dem Arbeitsalltag können vorab besprochen und in der Schulung aufgegriffen werden.
Eine Schulung vermittelt Grundlagen und schafft ein gemeinsames Verständnis.
Eine Beratung setzt bei konkreten Fragen aus einem Projekt an. In einem Workshop arbeitet das Team an einer bestimmten Aufgabe, zum Beispiel an Rollen, einem Vorgehen oder einer Qualifizierungsstrategie.
Vorab besprechen wir, wer teilnimmt, welche Kenntnisse vorhanden sind und welche Themen gebraucht werden. Auf dieser Grundlage stimmen wir die Themen, die Dauer und die Durchführung ab.
