IQ | OQ | GMP
IQ und OQ weisen nach, dass eine Anlage korrekt installiert wurde und ihre GMP-relevanten Funktionen wie vorgesehen arbeiten. Wir sorgen dafür, dass Anforderungen, Risiken und Prüfungen zusammenpassen, und übernehmen die Umsetzung von IQ und OQ im Projekt.
Qualifizierungsablauf
IQ und OQ stehen nicht für sich allein. Ihr Umfang ergibt sich aus den Anforderungen, den bewerteten Risiken und dem vorgesehenen Einsatz der Anlage. Fehlen diese Grundlagen, zeigen sich die Lücken meist spätestens bei der Testplanung.
Die User Requirements Specification beschreibt, was eine Anlage, ein System oder eine Funktion aus Sicht des Anwenders leisten muss. Sie bildet die Grundlage für die Qualifizierung.
Die Anforderungen müssen so formuliert sein, dass sich daraus konkrete Prüfungen ableiten lassen. Unklare oder nicht prüfbare Anforderungen erschweren später die Risikoanalyse und die Erstellung der IQ- und OQ-Tests.
In der Risikoanalyse werden die GMP-relevanten Anforderungen und Funktionen bewertet. Daraus ergibt sich, was in IQ und OQ geprüft werden muss und wie umfangreich die Nachweise sein sollen.
Welche Methode geeignet ist, hängt von der Anlage und der jeweiligen Fragestellung ab. Eine mögliche Methode ist die FMEA.
Die Designqualifizierung prüft, ob das geplante Design die Anforderungen aus der URS erfüllt und für den vorgesehenen Einsatz geeignet ist.
Abweichungen zwischen Anforderungen und Design sollten vor der Installation erkannt werden. Spätere Änderungen wirken sich oft auch auf technische Unterlagen und Testplanung aus.
Die Installationsqualifizierung prüft, ob die Anlage oder das System entsprechend den freigegebenen Unterlagen installiert wurde.
Welche Prüfpunkte notwendig sind, hängt von der Anlage, ihrem Umfang und den bewerteten Risiken ab.
Die Funktionsqualifizierung prüft, ob die GMP-relevanten Funktionen innerhalb der festgelegten Betriebsbereiche wie vorgesehen arbeiten.
Die OQ muss die relevanten Anforderungen und Risiken abdecken. Standardtests reichen nicht aus, wenn sie an den tatsächlichen Funktionen der Anlage vorbeigehen.
Die Performance Qualification betrachtet die Leistung der Anlage im späteren Prozess- oder Nutzungskontext. Sie baut in der Regel auf einer abgeschlossenen IQ und OQ auf.
Der Schwerpunkt unserer Projekte liegt auf DQ, IQ und OQ. Ob eine PQ erforderlich ist, hängt von der Anlage, dem Prozess und dem Betriebsmodell ab. Häufig liegt sie in der Verantwortung des Betreibers.
Der Qualifizierungsabschlussbericht fasst die durchgeführten Aktivitäten und ihre Ergebnisse zusammen. Er dokumentiert Abweichungen, offene Punkte und den erreichten Qualifizierungsstatus.
Vor dem Abschluss muss geklärt sein, welche Abweichungen geschlossen werden müssen und welche offenen Punkte begründet akzeptiert werden können.
FAQ
IQ steht für Installationsqualifizierung. Sie prüft, ob eine Anlage oder ein System entsprechend den freigegebenen Spezifikationen und Planungsunterlagen installiert wurde.
OQ steht für Funktionsqualifizierung. Sie prüft, ob die GMP-relevanten Funktionen innerhalb der festgelegten Betriebsbereiche wie vorgesehen arbeiten.
Die IQ betrachtet die Installation. Die OQ prüft anschließend die Funktionen der Anlage oder des Systems.
Beide Phasen beruhen auf der URS, den Systemgrenzen und der Risikoanalyse. Ihr Umfang wird für das jeweilige Projekt festgelegt.
Die DQ bewertet das geplante Design. Die IQ prüft die Installation, die OQ die Funktionen und die PQ die Leistung im späteren Prozess- oder Nutzungskontext. eb engineering übernimmt vor allem Aufgaben in DQ, IQ und OQ.
IQ und OQ stehen nicht am Anfang der Qualifizierung. Zunächst werden die Anforderungen festgelegt, Risiken bewertet und die zu prüfenden Funktionen bestimmt.
Nach der Installation weist die IQ nach, dass die Anlage entsprechend den freigegebenen Unterlagen installiert wurde. Darauf baut die OQ auf. Sie prüft, ob die GMP-relevanten Funktionen innerhalb der vorgesehenen Betriebsbereiche wie erwartet arbeiten.
Ja. Ob eine eigenständige PQ erforderlich ist, hängt von Anlage, Prozess und Nutzung ab.
PQ liegt häufig näher am späteren Betrieb und damit in der Verantwortung des Betreibers. Ihre Schnittstellen und Voraussetzungen müssen trotzdem bereits im Qualifizierungsprojekt berücksichtigt werden.
Ja, wenn die Prüfungen dafür geeignet geplant, durchgeführt und dokumentiert wurden.
Die Durchführung eines FAT oder SAT allein reicht nicht aus. Prüfumfang, Akzeptanzkriterien, Dokumentation und Umgang mit Abweichungen müssen eine spätere Nutzung der Ergebnisse ermöglichen.
Nicht zwingend. Je nach Anlage, Projektumfang und Qualifizierungsstrategie können Prüfungen zusammengefasst oder miteinander verbunden werden.
Die gewählte Struktur muss nachvollziehbar sein und alle erforderlichen Nachweise abdecken.
Tests lassen sich sinnvoll planen, wenn Anforderungen, Risiken und Systemgrenzen zusammenpassen. Wir prüfen die vorhandenen Grundlagen, schließen Lücken und übernehmen die Vorbereitung und Durchführung von IQ und OQ.
