CSV | Software
Wir unterstützen bei der Computersystemvalidierung GMP-relevanter Softwareanwendungen. Dabei werden Nutzung und Verantwortlichkeiten festgelegt, Risiken bewertet und erforderliche Nachweise bestimmt.
Schwerpunkte
Der Validierungsumfang ergibt sich aus der vorgesehenen Nutzung, den verarbeiteten Daten und den GMP-relevanten Funktionen des Systems. Auch Konfiguration, Berechtigungen, Schnittstellen und Änderungen im Betrieb müssen berücksichtigt werden.
Die vorgesehene Nutzung bestimmt den Validierungsansatz. Dafür muss bekannt sein, welche GMP-Prozesse das System unterstützt, welche Daten es verarbeitet und welche Entscheidungen auf den Ergebnissen des Systems beruhen.
Workflows, Einstellungen, Rollen und Benutzerrechte prägen die tägliche Nutzung. Sie müssen zur vorgesehenen Nutzung passen und bei Spezifikation, Risikoanalyse und Prüfung berücksichtigt werden.
Bei GMP-relevanten Daten muss nachvollziehbar sein, wie sie entstehen, geändert, übertragen, gespeichert und ausgewertet werden. Dazu gehören auch Audit Trails, Protokollierungen und Schnittstellen zu anderen Systemen.
Mit der Freigabe ist die Validierung nicht abgeschlossen. Updates, Patches, Releases und andere Änderungen müssen über geregelte Betriebs- und Änderungsprozesse bewertet und umgesetzt werden.
Typische Systeme
GMP-relevante Software unterstützt unterschiedliche Prozesse und verarbeitet Daten mit unterschiedlicher Bedeutung für Qualität, Betrieb und Dokumentation. Welche Aktivitäten erforderlich sind, hängt deshalb vom System, seiner Nutzung und seinem Betriebsmodell ab.
Neben den Funktionen des Systems muss betrachtet werden, wie es betrieben, konfiguriert, geändert und technisch unterstützt wird. Zusätzlich ist festzulegen, welche Leistungen interne Teams und externe Dienstleister erbringen. Das gilt für On-Premise-Systeme ebenso wie für Cloud- und SaaS-Anwendungen.
Besonderheiten
Bei Cloud- und SaaS-Lösungen ändern sich nicht die regulatorischen Anforderungen, sondern die Verteilung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten. Teile des Betriebs, der Wartung und der technischen Infrastruktur liegen bei einem externen Anbieter.
Cloud- und SaaS-Anwendungen werden ganz oder teilweise durch einen externen Anbieter betrieben. Das regulierte Unternehmen nutzt und konfiguriert die Anwendung, während der Anbieter wesentliche Aufgaben für Infrastruktur, Wartung und Betrieb übernimmt.
Die Verantwortung für den GMP-konformen Einsatz verbleibt beim regulierten Unternehmen. Zuständigkeiten, Leistungen und Schnittstellen zwischen Betreiber und Anbieter müssen deshalb festgelegt sein.
Bei einem externen Betriebsmodell verschieben sich einzelne Schwerpunkte der Validierung. Dazu gehören die Bewertung und Überwachung des Anbieters, vertraglich geregelte Verantwortlichkeiten sowie Anforderungen an Datenintegrität, Verfügbarkeit und Zugriff.
Auch Releasezyklen, Änderungen, Datenmigrationen und ein möglicher Wechsel des Anbieters müssen berücksichtigt werden.
Wir unterstützen Sie bei Anforderungen, Risikoanalyse, Validierungsstrategie und Nachweisen für GMP-relevante Software — bei der Einführung, bei Änderungen und im laufenden Betrieb.
